Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem a primeira vacina contra dengue no País, desenvolvida pela Sanofi-Aventis.
O produto, que oferece proteção média de 65%, não estará imediatamente disponível aos consumidores. Para que seja ofertado nas clínicas, é preciso que o preço máximo seja definido - uma tarefa que será executada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos em prazo estimado de três meses.
O produto, que oferece proteção média de 65%, não estará imediatamente disponível aos consumidores. Para que seja ofertado nas clínicas, é preciso que o preço máximo seja definido - uma tarefa que será executada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos em prazo estimado de três meses.
A decisão sobre a adoção da vacina na rede pública está sob a responsabilidade da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no Sistema Único de Saúde (SUS). A análise será feita de forma prioritária. Mas o ministro da Saúde, Marcelo Castro, já deu mostras de que as negociações não serão fáceis. O produto é considerado caro - 20 euros (R$ 84 por dose) - algo que, avalia, torna impensável a oferta para toda a população.
Uma alternativa sugerida pela própria fabricante seria a indicação do produto apenas para faixa etária mais jovem, de 10 a 14 anos, por exemplo. A tese é de que essa população transita muito, o que favoreceria a propagação mais rápida do vírus.
Além do preço alto, a eficácia média da vacina é considerada baixa. Outra desvantagem citada é o fato de ela ser aplicada em três doses, algo que limitaria sua ação de contenção de um surto. Para completar, quanto mais doses forem necessárias, avaliam autoridades sanitárias, maior o risco de a população deixar de se vacinar - algo que compromete o resultado final. São três doses com intervalo de seis meses entre elas. A maioria das vacinas têm mais de um dose, como HPV, difteria, tétano e coqueluche.
A diretora médica da Sanofi Pasteur, Sheila Homsani, reconhece que a ferramenta não seria útil para se reduzir uma epidemia em curso. "Mas projeções indicam que se vacinar 20% da população acima de 9 anos até 2020, há possibilidade de se reduzir em 25% a carga da doença. São poucas as vacinas que têm indicação de apenas uma dose", ponderou. Ela observou, ainda, que na avaliação sobre custo-benefício da adoção do produto na rede pública está a economia com internações. "Os estudos demonstram haver uma redução de 80% nas internações e de 93% dos casos graves."
O registro aceito pela Anvisa permite que a vacina seja aplicada em uma população com idade entre 9 e 45 anos. "Em faixas etárias mais jovens, estudos demonstraram haver efeitos colaterais. E para populações acima de 45 anos não há resultados até o momento que comprovem as vantagens do uso do imunizante", disse o diretor-presidente adjunto da Anvisa, Ivo Bukaresky.
Ele ressaltou que a vacina não protege contra o zika ou chikungunya, outras doenças transmitidas pelo Aedes aegypti. "Hoje, a medida mais importante que dispomos para a prevenção dessas doenças é o combate ao mosquito", disse o diretor. Bukaresky estima que seriam necessários pelo menos dois anos para avaliar o real impacto. "Seria o tempo para se ter o esquema vacinal concluído."
Testes levarão pelo menos um ano no ButantãSão Paulo (AE) - Também existem dúvidas sobre como a aprovação afetará o desenvolvimento da vacina contra a dengue do Instituto Butantã. O problema é que o desenho aprovado em São Paulo previa que um grupo dos voluntários nos testes usaria placebo, uma substância inócua. Tal estratégia é praxe quando não há alternativas mais eficazes para prevenção. A dúvida, no entanto, é se tal desenho é ético quando há outros produtos com eficácia comprovada no mercado. Além disso, a expectativa é de que ficará mais difícil para recrutar voluntários interessados em fazer a pesquisa. Questionado, o Butantã afirmou que não haverá nenhuma mudança no planejamento.
A vacina paulista, já na última fase de testes clínicos, deverá levar pelo menos mais um ano para ser aprovada, de acordo com o diretor substituto do instituto, Marcelo De Franco. "Nosso protocolo para realização dos testes clínicos é de cinco anos. Mas o registro pode sair bem antes, dependendo da comprovação de eficácia. Com base na nossa experiência em epidemias, é bem provável que tenhamos esses resultados dentro de um ano ou um ano e meio", disse.Segundo Franco, a fase 3 dos testes clínicos já começou e o instituto está montando a estrutura dos centros que farão a captação de 17 mil voluntários em cinco cidades. Todas as doses que serão usadas estão preparadas.
Uma alternativa sugerida pela própria fabricante seria a indicação do produto apenas para faixa etária mais jovem, de 10 a 14 anos, por exemplo. A tese é de que essa população transita muito, o que favoreceria a propagação mais rápida do vírus.
Além do preço alto, a eficácia média da vacina é considerada baixa. Outra desvantagem citada é o fato de ela ser aplicada em três doses, algo que limitaria sua ação de contenção de um surto. Para completar, quanto mais doses forem necessárias, avaliam autoridades sanitárias, maior o risco de a população deixar de se vacinar - algo que compromete o resultado final. São três doses com intervalo de seis meses entre elas. A maioria das vacinas têm mais de um dose, como HPV, difteria, tétano e coqueluche.
A diretora médica da Sanofi Pasteur, Sheila Homsani, reconhece que a ferramenta não seria útil para se reduzir uma epidemia em curso. "Mas projeções indicam que se vacinar 20% da população acima de 9 anos até 2020, há possibilidade de se reduzir em 25% a carga da doença. São poucas as vacinas que têm indicação de apenas uma dose", ponderou. Ela observou, ainda, que na avaliação sobre custo-benefício da adoção do produto na rede pública está a economia com internações. "Os estudos demonstram haver uma redução de 80% nas internações e de 93% dos casos graves."
O registro aceito pela Anvisa permite que a vacina seja aplicada em uma população com idade entre 9 e 45 anos. "Em faixas etárias mais jovens, estudos demonstraram haver efeitos colaterais. E para populações acima de 45 anos não há resultados até o momento que comprovem as vantagens do uso do imunizante", disse o diretor-presidente adjunto da Anvisa, Ivo Bukaresky.
Ele ressaltou que a vacina não protege contra o zika ou chikungunya, outras doenças transmitidas pelo Aedes aegypti. "Hoje, a medida mais importante que dispomos para a prevenção dessas doenças é o combate ao mosquito", disse o diretor. Bukaresky estima que seriam necessários pelo menos dois anos para avaliar o real impacto. "Seria o tempo para se ter o esquema vacinal concluído."
Testes levarão pelo menos um ano no ButantãSão Paulo (AE) - Também existem dúvidas sobre como a aprovação afetará o desenvolvimento da vacina contra a dengue do Instituto Butantã. O problema é que o desenho aprovado em São Paulo previa que um grupo dos voluntários nos testes usaria placebo, uma substância inócua. Tal estratégia é praxe quando não há alternativas mais eficazes para prevenção. A dúvida, no entanto, é se tal desenho é ético quando há outros produtos com eficácia comprovada no mercado. Além disso, a expectativa é de que ficará mais difícil para recrutar voluntários interessados em fazer a pesquisa. Questionado, o Butantã afirmou que não haverá nenhuma mudança no planejamento.
A vacina paulista, já na última fase de testes clínicos, deverá levar pelo menos mais um ano para ser aprovada, de acordo com o diretor substituto do instituto, Marcelo De Franco. "Nosso protocolo para realização dos testes clínicos é de cinco anos. Mas o registro pode sair bem antes, dependendo da comprovação de eficácia. Com base na nossa experiência em epidemias, é bem provável que tenhamos esses resultados dentro de um ano ou um ano e meio", disse.Segundo Franco, a fase 3 dos testes clínicos já começou e o instituto está montando a estrutura dos centros que farão a captação de 17 mil voluntários em cinco cidades. Todas as doses que serão usadas estão preparadas.
fonte do blog de angicos news
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